2021/07/22
聯合報 刊載網址 https://udn.com/news/amp/story/7339/5618323

金傳春 / 台大流病與預醫所兼任教授、台灣公共衛生促進協會顧問
顧家綺 / 台大醫學院免疫所副教授
趙黛瑜 / 中興大學微生物暨公共衛生學研究所教授

最近全球新冠疫情因Delta變種病毒崛起佔「流行優勢」,促各國趕緊提升疫苗接種率。我國因外購疫苗量不足,期盼國產疫苗在危急之際能扮演「戰備疫苗」角色;但前提是必須先在安全性、免疫力與保護性三方面讓接種者深信有效無慮。因此,七月十九日食藥署核准第一家國產疫苗緊急使用權(EUA),備受關注。其中採用的「免疫橋接」該如何評比會有科學佐證而令人信服?

評估疫苗的有效性必須審視流行病學的研究設計與方法,尤其兩不同疫苗的評比,要考慮影響疫苗效益的重要因子。以台灣過去麻疹、日本腦炎、B型肝炎及流感疫苗的評量研究,發現接種者的年齡、性別、接種劑數及在接種「前」是否曾感染過此病毒,為四項最重要影響抗體效價高低的因素。換言之,比較A與B兩疫苗,必須檢視此兩疫苗接種者的年齡、性別、接種一或二劑及接種前曾否感染之四項因子分布是否相當近似,才有可比性。若過去曾感染(接種前已有抗體),在接種疫苗後,因免疫記憶(immunological memory)會馬上提升抗體量,此唯有以接種前後的成對血清(paired serum)檢體,才能釐清而讓人信服。

換言之,若A疫苗接種群的過去感染百分比是較B疫苗為高,A疫苗接種者的抗體因免疫記憶勢必上升;而B疫苗接種者是「初次免疫反應」(primary immune response),抗體不會過高,即在不同基準點上,蘋果與橘子不能互比!這是為何先進國的疫苗數據討論是全程公開,世界衛生組織討論登革疫苗時,網路上可發問,以解民眾對安全的疑慮。所有審委待民眾一問一答結束後,才再討論定奪。免疫橋接僅適用在已研展具保護力的中和抗體效價指標的疫苗,但人類從未有任何冠狀病毒的商用疫苗,哪項免疫指標可以代表保護力仍在探研中。更重要的是高端疫苗對我國五月雙北與台南流行的新冠Alpha變種病毒株及全球流行的Delta變種病毒株的中和能力與T細胞免疫反應數據至今尚不知,實有待補強變種病毒數據,提升對接種者健康完全負責任的公共衛生精神。

我們尚不知被精選出而與AZ疫苗互比的高端疫苗接種者血清是食藥署派人隨機抽樣,還是高端挑選血清送至中研院實驗室比對,許多疑問均需高端決策者如實向國人釋疑,以科學嚴謹度與關懷民眾健康的人文素養,每月報告愈公開透明,才會愈有公信力。

過去公共衛生疫苗大量施打前,必須在第三期臨床試驗有好結果;完成三期臨床試驗才有機會申請國際認證。若疫苗欲售國外,食藥署應公布緊急授權的但書,要求高端提出完成第三期臨床試驗的時程與計畫書。事實上,任何一疫苗的社區效益(community effectiveness)最後更有賴坦誠公布接種普羅大眾後的所有數據,如美國官方今年二月迅速公布莫德納、三月揭曉莫德納與輝瑞兩疫苗接種庶民的上市後偵測結果(post-marketing surveillance)。政府宜嚴格監督EUA疫苗施打後的保護效果與不良反應,培養製備品質優疫苗的人才與經驗。

好的疫苗絕對經得起多項科學驗證,並贏得國人與國際信任。

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